隨著人口老齡化，二尖瓣關(guān)閉不全導致的二尖瓣反流的發(fā)生率明顯升高。外科治療是常規(guī)治療手段，對于外科手術(shù)高危風險、解剖學結(jié)構(gòu)合適的患者推薦行導管介入治療。二尖瓣反流（Mitral Regurgitation, MR）是最常見的心臟瓣膜疾病，在既往的治療中只能通過外科開胸手術(shù)進行二尖瓣置換或者修復(fù)，然而外科開胸手術(shù)具有創(chuàng)傷大、風險高、恢復(fù)慢等缺點。2018年10月13日，在第二十九屆長城國際心臟病學會議（GW-ICC）上，復(fù)旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波院士及團隊分享了創(chuàng)新的心尖二尖瓣夾合術(shù)，該創(chuàng)新技術(shù)為二尖瓣反流患者的治療帶來了新的曙光。

二尖瓣反流介入治療現(xiàn)狀

研究顯示，二尖瓣反流（3級以上）在總體人群中發(fā)病率為1.7％，并隨著年齡的增長而增長，在大于75歲人群中接近10％，其中女性發(fā)病率遠高于男性。二尖瓣反流是一種嚴重的心臟疾病，嚴重威脅患者的壽命。在既往治療手段中，二尖瓣反流只能通過外科開胸手術(shù)進行二尖瓣置換或者修復(fù)，但外科開胸手術(shù)并不能滿足患者期望的創(chuàng)傷小、恢復(fù)快等需求。隨著二尖瓣反流介入技術(shù)的發(fā)展，通過介入行二尖瓣置換已成為現(xiàn)實，并獲得良好預(yù)后。二尖瓣相關(guān)器械也在近年來得到了全面的發(fā)展，至2017年，已經(jīng)有不少質(zhì)量和設(shè)計均得到臨床認可的產(chǎn)品。中國自主研發(fā)的ValveClamp、MitralStich和Mi-thos瓣膜（動物實驗階段），已被初步證實臨床可行，有望盡快走向市場。

ValveClamp產(chǎn)品特性

ValveClamp是上海捍宇醫(yī)療研發(fā)的微創(chuàng)二尖瓣器械，其可在心臟不停跳、無需體外循環(huán)下，在心前區(qū)切開個3cm左右小切口穿刺心臟進行二尖瓣修復(fù)。ValveClamp是國際先進二尖瓣治療器械，之前已在上海、北京成功完成數(shù)例手術(shù)，華西醫(yī)院是全球第三個開展這個技術(shù)醫(yī)院，本次手術(shù)流暢，手術(shù)效果非常好，術(shù)后患者很快蘇醒，標志著該技術(shù)逐漸成熟，適合推廣應(yīng)用”。

目前在二尖瓣反流介入手術(shù)中最常用的是MitraClip，但其操作復(fù)雜，且當瓣葉向心房脫垂程度過大時，難以捕獲脫垂瓣葉；相對于MitraClip， ValveClamp更容易操作，捕獲范圍更大，適應(yīng)證更廣（Figure 1）,值得注意的是ValveClamp要經(jīng)心尖放入，需內(nèi)、外科醫(yī)生協(xié)同完成。與目前國際上最成熟的二尖瓣修復(fù)器械（MitraClip、Miltralign、Cardioband、NeoChord）手術(shù)操作相比，ValveClamp的操作時間最短。

Figure 1

MitraClip和ValveClamp示意對比

此外， 與既往二尖瓣修復(fù)器械手術(shù)相比，ValveClamp具有以下特點：

1. 經(jīng)心間介入，更直接的力學傳遞和手感，操作步驟簡單，術(shù)者容易掌握；

2. 捕獲范圍更大，手術(shù)更簡單，適應(yīng)證更廣；

3. 特殊的閉合環(huán)設(shè)計，對瓣膜產(chǎn)生“卷縮效應(yīng)”，夾合更穩(wěn)固，且產(chǎn)生類似外科瓣膜楔形切除手術(shù)效果，進一步增強手術(shù)效果；

4. 多個型號供選擇，根據(jù)不同患者解剖選擇不同尺寸器械，手術(shù)更個體化；

5. 可反復(fù)夾合，調(diào)整夾合位置且不損傷瓣膜，允許反復(fù)調(diào)整直至最佳夾合位置；

6. 允許多個夾子植入，增強手術(shù)效果；

7. 預(yù)裝尺寸小，降低心臟損傷；

8. 純超聲下即可完成，使醫(yī)患免于放射損傷。

ValveClamp臨床試驗

2018年7月2日，葛均波院士團隊成功實施了全球首例經(jīng)心尖二尖瓣夾合手術(shù)。患者是一名73歲女性，術(shù)前存在極重度二尖瓣反流，術(shù)后即刻反流減少為輕度，患者在術(shù)后即拔掉呼吸機插管，第二天即可下床活動，恢復(fù)速度明顯快于傳統(tǒng)外科手術(shù)。

目前的臨床數(shù)據(jù)顯示，有6例二尖瓣反流病患接受心尖二尖瓣夾合手術(shù)，手術(shù)成功率為100%（Figure 2）。術(shù)后，患者最大反流面積、寬度降低、肺動脈收縮壓都明顯降低。隨訪一個月結(jié)果顯示預(yù)后良好。但由于樣本量少，還需進一步的臨床試驗。

Figure 2

心尖二尖瓣夾合手術(shù)臨床試驗結(jié)果

MitralStichTM和Mi-thos瓣膜

MitralStich是一款緣對緣的二尖瓣修復(fù)產(chǎn)品，同樣也需由心尖放置。目前MitralStich的臨床數(shù)據(jù)顯示（n=10），手術(shù)成功率為100%，術(shù)后反流現(xiàn)象消失。

在EuroPCR的Innovators day上，來自空軍軍醫(yī)大學西京醫(yī)院的唐嘉佑博士提出了Mi-thos瓣膜植入的概念，目前雖然還在動物實驗階段，但葛均波院士希望能夠盡快走上臨床，為二尖瓣反流的治療提供更多選擇。

總結(jié)

雖然中國二尖瓣反流介入治療相對國際起步較晚，但相對剛走過的TAVR歷程，其器械研發(fā)更具有原創(chuàng)性，發(fā)展步伐更快；中國自主研發(fā)的ValveClamp、MitralStich初步臨床結(jié)果證實了可行性，希望能夠盡快推向上市場，推動中國反流介入技術(shù)的快速發(fā)展。讓我們期待更多的創(chuàng)新性器械出現(xiàn)在世界的舞臺上