我國自主研發(fā)二尖瓣器械獲重大突破

                                 “跳動心臟上的超微創(chuàng)手術(shù)”探索性臨床研究在中山醫(yī)院順利完成

ValveClamp手術(shù)區(qū)別于傳統(tǒng)外科手術(shù)及目前胸腔鏡下的微創(chuàng)手術(shù)，其無需開胸及切開心臟，無需心臟停跳，只在心前區(qū)切開3cm切口，穿刺心臟送入器械進(jìn)行手術(shù)操作，是一種“在跳動的心臟上完成的超微創(chuàng)手術(shù)”。

據(jù)介紹，ValveCalmp 的first-in-man 研究由上海中山醫(yī)院由葛均波院士為PI，上海中山醫(yī)院周達(dá)新主任醫(yī)師，北京阜外醫(yī)院吳永健教授、潘湘斌教授，四川華西醫(yī)院郭應(yīng)強(qiáng)教授為分中心PI。該研究 共完成12例患者，均為高齡、傳統(tǒng)外科手術(shù)風(fēng)險高危、二尖瓣重度反流患者；其中5例反流位于A2，1例A2、P2同時脫垂，4例P2脫垂，2例P2及鄰近 部位脫垂。手術(shù)成功率達(dá)到100%，所有患者術(shù)后反流均降到輕度或以下，無一例發(fā)生手術(shù)相關(guān)嚴(yán)重不良事件，顯示出超高的有效性及安全性。更可喜的是，手術(shù) 操作更為簡單，醫(yī)生熟悉器械之后，后期病例導(dǎo)管操作時間均在20分鐘以內(nèi)。

“從目前臨床試驗結(jié)果來看，ValveCalmp顯示出非常好前景?！?周達(dá)新主任醫(yī)師介紹說，ValveCalmp安全性很高，操作非常方便，熟悉以后十幾分鐘即可完成主要的手術(shù)操作；同時其特殊設(shè)計顯示出強(qiáng)大的治療效果， 即使反流很嚴(yán)重病例植入一個夾子也能起到很好效果。魏來副教授表示，ValveClamp是一個劃時代產(chǎn)品，其設(shè)計有很多獨(dú)到之處，其意義還在于打破學(xué)科 之間隔閡，促進(jìn)內(nèi)外科融合及心臟團(tuán)隊形成。專家認(rèn)為，ValveClamp將對我國心血管學(xué)科發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

據(jù)悉，ValveCalmp的first-in-man 研究順利收官后，正式大樣本上市前多中心臨床試驗也將在近期啟動。二尖瓣反流介入治療器械是目前國際上醫(yī)療器械研發(fā)的最熱門方向之一，被權(quán)威機(jī)構(gòu)預(yù)測為 2019年最具影響力十大醫(yī)學(xué)創(chuàng)新之一，其技術(shù)門檻高，需要資金密集，研發(fā)難度極高。ValveClamp成功研發(fā)，使得我國成為少數(shù)幾個能研發(fā)出高端二 尖瓣醫(yī)療器械國家之一，為我國醫(yī)療創(chuàng)新贏得了國際聲譽(yù)。專家表示，該產(chǎn)品的快速推進(jìn)，有望造福我國大量二尖瓣反流患者。