ACC2018  美國奧蘭多現(xiàn)場(chǎng)報(bào)道

美國奧蘭多，當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月10日下午，美國心臟病學(xué)會(huì)（ACC）2018年會(huì)現(xiàn)場(chǎng)，中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)（CSC）與ACC舉行了一場(chǎng)聯(lián)合論壇，主題為經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療的未來，浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院王建安教授擔(dān)任論壇主席。復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院潘文志教授作了經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)技術(shù)進(jìn)展的學(xué)術(shù)報(bào)告，對(duì)目前這一技術(shù)的發(fā)展進(jìn)行了系統(tǒng)回顧。

潘文志教授現(xiàn)場(chǎng)作報(bào)告。

潘文志教授在報(bào)告中指出，二尖瓣反流（MR）是最常見的心臟瓣膜病，其發(fā)病率是主動(dòng)脈瓣狹窄患者5倍以上。僅在美國，就有410萬例MR，其中167萬需要手術(shù)治療。在我國，MR的具體發(fā)病率還不清楚。根據(jù)復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院及浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院的心超數(shù)據(jù)庫估測(cè)，我國需要治療的MR（≥3級(jí)）患者約為1000萬。然而，每年僅有3萬例（2%）MR患者接受外科手術(shù)，一半患者因?yàn)樾墓δ艿拖?、合并癥多、高齡等因素導(dǎo)致手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)過高，而被拒絕外科手術(shù)。

經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣治療為這些患者帶來新希望，該技術(shù)成為目前心血管器械研發(fā)的最熱門方向。目前全球有50種以上MR治療器械進(jìn)入動(dòng)物實(shí)驗(yàn)階段，其中20多種進(jìn)入人體探索階段。目前獲得歐洲CE認(rèn)證的只有MitraClip、Carrillon、Mitralign、Cardioband及NeoChord，而獲得美國食品與藥品管理局（FDA）認(rèn)證的只有MitraClip。

截止目前，全球已經(jīng)開展5.6萬余例MitraClip手術(shù)。歐美指南均將外科手術(shù)高危或禁忌、癥狀性重度原發(fā)性MR作為MitraClip適應(yīng)證。最新STS/ACC TVT注冊(cè)研究入選了2952例患者，平均年齡82歲，STS評(píng)分9.2%，為外科手術(shù)極高危的患者。該大樣本的研究顯示，在真實(shí)臨床實(shí)踐中，MitraClip具有很高的短期手術(shù)效果及很高的安全性。MitraClip的長(zhǎng)期效果也被Everst-II 研究5年隨訪所證實(shí)。

越來越多研究顯示，MitraClip也可用于功能性（繼發(fā)性）MR治療。關(guān)于MitraClip治療功能性MR的大型臨床試驗(yàn)（COAPT、MITRA-FR、RESHAPE-HF-2、MATTER HORN、EVOLVE-HF研究）正在進(jìn)行中，預(yù)計(jì)2018年末公布部分結(jié)果。

由上海捍宇醫(yī)療研發(fā)的器械ValveClamp，相對(duì)上述器械，具有瓣膜捕獲空間更大、手術(shù)操作更簡(jiǎn)便、輸送系統(tǒng)更小（14F）、型號(hào)更齊全等優(yōu)點(diǎn)。其操作時(shí)間也大大短于其他經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)（TMVr）器械，導(dǎo)管操作時(shí)間僅10~15分鐘，可能是目前世界上最容易操作的二尖瓣修復(fù)器械。其安全性及有效性已經(jīng)過上百例動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證，臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及型式檢驗(yàn)基本完成，即將進(jìn)入臨床試驗(yàn)。

Cardioband器械是一種瓣膜成形環(huán)，通過靜脈入路，穿刺房間隔從左心房達(dá)二尖瓣瓣環(huán)，其環(huán)縮比例可達(dá)25%~30%。在前期31例患者的研究中，裝置植入成功率達(dá)100%，但在后來CE認(rèn)證研究入選的61例病例中，裝置植入成功率為85.2%。在前期31例成功植入的功能性MR患者中，1個(gè)月隨訪時(shí)MR≥3級(jí)比例由術(shù)前的77.4%降低至術(shù)后1個(gè)月時(shí)的10.7%，術(shù)后7個(gè)月時(shí)維持在13.6%。Cardioband從目前數(shù)據(jù)看具有可行性，但操作難度高。

ARTO系統(tǒng)通過細(xì)繩將放在心房左側(cè)外壁的心大靜脈墊片及房間隔的封堵器連接在一起，以縮短瓣環(huán)。ARTO經(jīng)導(dǎo)管MV修復(fù)系統(tǒng)具有安全性和可行性。初始研究共納入45例繼發(fā)性MR≥ 2+患者，100%的患者達(dá)到器械成功，30天內(nèi)發(fā)生2例不良事件。AMEDND、Millipede等瓣環(huán)環(huán)縮器械設(shè)計(jì)非常巧妙，可行性也較高，已有少量臨床病例成功的報(bào)道。

NeoChord的原理是將人工腱索經(jīng)心尖途徑送入左室，一端連接左室心肌，另一端連接二尖瓣，形成人工腱索，從而改善MR程度。從目前研究數(shù)據(jù)來看，其對(duì)單純后葉P2脫垂病例（Type A）的效果很好，安全性很高；對(duì)于其他地方脫垂及其他原因的MR，效果較差。目前研究入組的均是外科手術(shù)低危的患者，其對(duì)外科手術(shù)高危患者的安全性及效果需要臨床研究。

Harppon同樣是經(jīng)心尖途徑人工腱索植入技術(shù)。研究顯示該技術(shù)的前景良好，但其局限性同NeoChord。國產(chǎn)的經(jīng)心尖腱索植入器械MitraStich，于近期在云南阜外醫(yī)院完成首例人體探索手術(shù)。

瓣環(huán)環(huán)縮是許多外科二尖瓣修復(fù)的基礎(chǔ)術(shù)式，可以提高成功率，延長(zhǎng)無反流生存時(shí)間。瓣葉修復(fù)聯(lián)合瓣環(huán)環(huán)縮技術(shù)是外科二尖瓣修復(fù)的標(biāo)準(zhǔn)術(shù)式，已得到大量證據(jù)支持。這兩種技術(shù)聯(lián)用將提高手術(shù)成功率及遠(yuǎn)期效果，并在適應(yīng)證上覆蓋大部分患者。

Von vardleben和Colli近期提出經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣聯(lián)合修復(fù)技術(shù)（Transcatheter COMBO MV therapies）的概念，即將經(jīng)導(dǎo)管瓣環(huán)環(huán)縮與經(jīng)導(dǎo)管瓣葉修復(fù)聯(lián)合來治療MR。目前該理念已被越來越多的醫(yī)生接受，并相繼報(bào)道一些病例。該術(shù)式可加強(qiáng)單一技術(shù)的效果及長(zhǎng)期耐受性，未來可能成為經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣修復(fù)的主流術(shù)式。